百色田东iso13485医疗器械质量认证

发布时间：2024-04-23 00:08:00 丨 浏览次数：276

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百色田东iso13485医疗器械质量认证科普：

《合同法》第107条规定：“当事人一方不履行合同义务或者履行合同义务不符合约定  的，应当承担继续履行、采取补救措施或者赔偿损失等违约责任。”由此可见，我国《合同  法》对违约责任的认定采取了严格责任的原则，即只要存在违约事实，即应承担违约责任， 而无论其是否有过错。当事人不履行合同义务或履行合同义务不符合约定的义务有以下  几种情况：

(1)履行不能：是指债务人由于某种原因，在客观上不可能再履行债务。履行使合同 的目的在客观上无法实现，因而使合同归于消灭。

(2)拒绝履行：是指债务人能够履行债务而拒不履行。拒绝履行通常具备下列条件： ①合法的债务的存在，基于无效合同存在的“义务”,债务人有权拒绝履行；②债务人有拒 绝履行的表示，这种表示可以是解除合同的通知，或者明确表示不再履行合同；③债务人 有故意或重大过失；④拒绝履行为违法，若债权人在合同规定的清偿期未届至时要求债务  人履行而债务人拒绝，是正当的。

百色田东iso13485医疗器械质量认证简介：

ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》。它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念，相较ISO9001标准适用于所有类型的组织，ISO13485更具有专业性，重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等相关行业的组织。目前百色田东企业可以依据ISO13485标准建立体系或者寻求认证。

ISO13485标准重点内容：

本标准以法规要求为主线，强化了百色田东企业满足法规要求的主体责任；

本标准强调基于风险的方法管理过程，强化组织应将基于风险的方法应用于控制质量管理体系所需的适当过程；

本标准重点强调与监管机构进行沟通和报告的要求；

本标准在ISO9001的基础上，更加强调形成文件的要求和记录的要求。

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